純化水設備試運行和確認活動要求

  試運行是一個有計劃、有文件支持的、管理型的工程方法，通過這一方法，確實達到設備、系統(tǒng)的啟動和運行滿足預先確定的設計要求和相關者的利益要求；確認提供文件化的證據證明其適用性。質量保證部門的監(jiān)督確保：使用者接收到的系統(tǒng)能夠連續(xù)穩(wěn)定生產和輸送特定品質的制藥用水或蒸汽，同時又滿足法律法規(guī)的要求。

  確認過程不是試運行行為的簡單復制，而是確認和核實包含在工程范圍內項目活動和課題都被正確執(zhí)行了，并且最重要的是已經充分的文件化了，產生了相應的文件和記錄。

  一個編制得好的水和蒸汽系統(tǒng)試運行計劃，經過質監(jiān)部門的適當完善，可以使確認過程成為一個已經執(zhí)行和進行文件記錄的試運行的“確認”過程，而不是簡單的復制，也不是一個單純的為了符合法律法規(guī)要求而進行的如同演戲的“做文件填記錄”，對于小的改造，有可能不經過試運行而收集到所有確認方案中要求的元素，如果這么做，確認方案可能需要有更大擴充內容，一樣也需要得到質量門的參與。質量部門的早期參與有助于相關文件得到審核批準，以保證達到確認的目的和要求。

1、啟動活動

在試運行開始之前，執(zhí)行一次系統(tǒng)的檢查（通常是先做一個表格形式的檢查清單，然后檢查現場與檢查清單核對）。如果發(fā)生下列的情況，通知相關責任人員：不夠清潔度、管道系統(tǒng)明顯的下垂或者松脫，沒有連接完的管道，不正確的排水溝空氣隔斷，未連接或者破損的泵、漏點、工藝管道或者系統(tǒng)部件缺少標識等。

2、試運行和確認活動

當建造完成后，需要做以下的試運行工作：

檢查與PID、布局圖、軸測圖的復合性；

設備和部件已經正確安裝、尤其注意容器內部的設備，例如噴淋球、呼吸器濾芯等；

使用軟化水或去離子水沖洗管道去除施工時產生和遺留的廢物，必要時使用機械式清洗方法，使用機械式清洗方法時盡可能注意防止對內表面的劃傷；

管道試壓（通?；诎踩目紤]，多采用水壓，但也有采用氣壓的可能）；

對不銹鋼設備和管道系統(tǒng)進行清洗和鈍化；

檢查文件記錄和經過批準的材料連接程序（焊工資格證，焊接規(guī)程，軸測圖，無損檢驗記錄等），包括實際檢查與產品水接觸材料的連接情況；

檢查接收和安裝的管道材質。檢查焊接材料的爐號（有可能采用的PVDF，PP材料，有符合性聲明）。檢查設備、儀表、閥門的直接與制藥用水接觸表面部分材料的證明、聲明、標識，應當符合對其技術要求；

檢查排凈能力。制藥用水管道系統(tǒng)通常需要設置適當的最低點排放處，并有適當的坡度想最低點，以利于排凈。也可能由于某種原因，有局部做不到的坡度，那么這樣的情況應該在圖紙上有明確的標識；

儀表儀器PLC的回路已經檢查；

儀表已經按照GEP的制造商要求進行了檢查和校準；

測試每個取樣點的可用性，可能需要用到合適的取樣裝置；

檢查區(qū)分非關鍵和關鍵性儀表部件的總清單已經創(chuàng)建；

依據系統(tǒng)設計檢查有足夠的流體流量，噴淋球的運行檢查，制備系統(tǒng)的原水流量，質量，壓力和溫度；

水處理設備的運行，例如啟動、關機、報警、開關、連鎖工作正常；

檢查和保證系統(tǒng)的安全措施正常工作，例如安全閥、急停開關、壓力容器、電器、機械安全等等，適用許可證制度的情況。

 

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