EDI在制藥工業(yè)純水制備中的應(yīng)用

　　去離子技術(shù)簡稱EDI技術(shù)，該技術(shù)是一種電滲析技術(shù)和離子交換技術(shù)結(jié)合的應(yīng)用技術(shù)，這種巧妙利用在選擇性的離子滲透膜組裝的隔室中裝填了混合的陰陽離子交換樹指的方法，其主要功能是為了進(jìn)一步的深度除鹽。

　　EDI設(shè)備主要包括EDI模塊及相關(guān)的閥門、連接管道、儀表及電氣控制系統(tǒng)等。作為當(dāng)今制藥用水制備(純化水、高純水及注射用水) 的主流核心工藝，EDI技術(shù)及其相關(guān)模塊產(chǎn)品已被安裝在全球數(shù)萬套制藥用純水設(shè)備當(dāng)中。

　　主要EDI廠家的技術(shù)特點(diǎn)及其專利差異

　　EDI技術(shù)研發(fā)于20世紀(jì)80年代，成熟并商業(yè)化推廣使用于90年代，歐洲和美國均有專業(yè)成熟的生產(chǎn)商，尤其以美國公司的全球市場(chǎng)占有率更高，其中Evoqua公司的Ionpure, Snowpure公司的Electropure均為美國技術(shù)，現(xiàn)屬Suez的E-cell技術(shù)則來自于加拿大。

　　不同供應(yīng)商的EDI模塊工作原理都基本相同，EDI工作原理是利用混合離子交換樹脂吸附水中的陰陽離子，同時(shí)這些被吸附的離子又在直流電場(chǎng)的作用下，分別透過陰陽離子交換膜而被去除。面向正極的陰離子交換膜(只允許陰離子可以透過)與面向負(fù)極的陽離子交換膜(只允許陽離子可以透過)之間構(gòu)成淡水室; 面向負(fù)極的陰離子膜與面向正極的陽離子膜之間組成濃水室。

　　在淡水室和濃水室中間夾著陰、陽離子樹脂，當(dāng)水從淡水室和濃水室流過時(shí)，離子交換樹脂吸附了水中的離子，在EDI模塊兩端的電極提供了橫向的直流電場(chǎng)，直流電場(chǎng)驅(qū)動(dòng)離子交換樹脂所吸附的離子穿過離子交換膜，其結(jié)果是降低了淡水室中水的離子濃度和增加了濃水室中水的離子濃度，從而使得淡水室中水的純度越來越高。與此同時(shí)，電位差的勢(shì)能又將一部分水電解成氫離子和氫氧根離子，從而使樹脂得以在不停機(jī)的情況下連續(xù)再生，且不需要添加再生劑。

　　其中Electropure的EDI內(nèi)部設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)卓越，它為窄流道設(shè)計(jì)，進(jìn)水和出水分為獨(dú)立的三路水流，從而良好的保證了產(chǎn)水率和更低的能耗，并避免了極水側(cè)由于電化學(xué)反應(yīng)而產(chǎn)生的“氯氣”、“氫氣”等氣體對(duì)于樹脂、離子膜的氧化和系統(tǒng)的安全問題，Ionpure的兩進(jìn)兩出及流道設(shè)計(jì)也有著廣泛的使用基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)，其中較多爭議的還是氣體內(nèi)部釋放問題。

　　離子交換樹脂的裝填方式是另外一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，分散的樹脂和離子膜不利于維修拆卸，集聚成片的樹脂包技術(shù)有效解決了這一應(yīng)用顧慮，分散的樹脂不利于維修拆卸，集聚成片的樹脂包則對(duì)于維護(hù)維修十分便利。

　　純化水制備現(xiàn)狀及注射用水使用EDI的可能性

　　中國純化水制備技術(shù)自2006年瑞士CHRIST(現(xiàn)BWT)進(jìn)入國內(nèi)為發(fā)軔，以RO加EDI為核心工藝及配置的純化水集成系統(tǒng)開始大行其道。在此之前，隨著外資藥廠對(duì)于EDI技術(shù)的帶入及應(yīng)用，以及《制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)踐》、《制藥用水系統(tǒng)》等著作的發(fā)行及影響，制藥工程界對(duì)于EDI的了解和接受已經(jīng)有了相當(dāng)?shù)膶I(yè)基礎(chǔ)。

　　隨著大量中小型純化水設(shè)備廠家及工程公司的成立及發(fā)展，也伴隨著近十年制藥工業(yè)企業(yè)數(shù)量和質(zhì)量上的發(fā)展變化和進(jìn)步。今天的EDI在制藥純化水系統(tǒng)中的地位，已經(jīng)成為一種標(biāo)準(zhǔn)工藝和配置。

　　實(shí)際上，EDI不僅可以用來生產(chǎn)純化水，在美國藥典與歐洲藥典的規(guī)范要求里，它還可以用來生產(chǎn)注射用水。美國Electropure的EDI模塊，在國外有著相關(guān)的案例，比如它在美國被廣泛的用來制備血液透析液。由于中國復(fù)雜的制藥工藝及裝備現(xiàn)狀，中國藥典出于對(duì)于細(xì)菌和內(nèi)毒素控制的高度謹(jǐn)慎，目前只允許注射用水的生產(chǎn)方式為蒸餾法。

　　隨著2017年歐洲藥典EP9.1允許“非蒸餾法制備注射用水”的變革， 世界上主流國家/地區(qū)均已收錄了“非蒸餾法制備注射用水工藝”，包括：美國、歐盟、日本、韓國、俄羅斯、印度等。我們有理由期待， 未來5～10年之內(nèi)，采用反滲透法、電去離子法(EDI)和離子交換法制備注射用水在我國很可能得以實(shí)施應(yīng)用。

　　目前，EDI根據(jù)結(jié)構(gòu)不同可以分為板式和卷式，上圖是典型的板式EDI內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖;根據(jù)運(yùn)行工藝不同可以分為濃水循環(huán)和非濃水循環(huán);根據(jù)電源要求不同分為高壓低流和低壓高流，客戶可根據(jù)實(shí)際情況合理選擇。

　　隨著行業(yè)的發(fā)展和用戶需求的提高，EDI模塊技術(shù)的本地化也在加強(qiáng)并落地。Snowpure公司的Electropure系列EDI在上海成立了獨(dú)立的檢測(cè)維修中心，由生產(chǎn)商提供一手的技術(shù)支持和服務(wù)， 這改變了之前僅僅由代理商負(fù)責(zé)一些簡單的售后服務(wù)的做法?？梢灶A(yù)見未來EDI技術(shù)及模塊的本地化，將會(huì)是一個(gè)長期而漸進(jìn)的趨勢(shì)。